净化工程公司

发布时间:2019-2-19 13:08:46来源:

1. 药品出产应按药品出产质量管理规范,GMP和新药非临床安全性研讨质量管理规范(GLP)的要求进行规划和制作。

2. 无尘室车间在出产和质量操控操作应有明确规定,并采用GMP。

3. 明确规定管理职责。

4. 组织出产、供给和运用合格的原料和包装材料。

5. 洁净车间对中心产品及所有的其它加工进程进行必要的检测与验证。

6. 按规定程序,正确地加工和核查产品。

7. 在未驭得受权人签发的合格证曾经,药品不得出售或供给。每一批产品都应按照出售许可证和其它与药品的制作、查验及发放有关的要求,进行出产和质量操控。

8. 无尘室车间不管在出产厂,在出售中或随后的处理上,药品的储存都应确保有满足的组织,以确保在货架寿数期间药品质量不变。

9. 洁净车间要树立完整的自控和质量审查程序,用于定时评估质量确保体系的有效性和适用性。


生物实验室布局与组成 没有资料

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